9月9日，北京药品医疗器械创新服务站大兴站在大兴生物医药基地正式揭牌成立。这是继昌平区、经开区之后，北京设立的第三家市级药品医疗器械创新服务站，标志着首都生物医药产业服务网络进一步完善。而第四家服务站——海淀站也已相对成熟，预计将于近期揭牌。届时，全市将形成“东南西北”协同布局的药品医疗器械创新服务网络。
早在2023年4月和5月，一北一南两个“北京药品医疗器械创新服务站”分别在昌平区和经济技术开发区落地，为企业提供定制咨询、人员培训、前置审评、课题研究、平台搭建和品牌建设等六大方面的一站式个性化服务，同时加大对创新药品、器械注册上市的服务指导力度。这也成为全国率先设立的省级药品医疗器械创新服务站。截至今年8月底，昌平、经开2个服务站已累计服务企业近2000家次，解决企业问题超过2600个，累计帮扶37家进入医疗器械创新通道的企业产品获批上市，助推40个人工智能医疗器械获批上市。今年以来，成功推动20款创新药械产品获批上市，产品包括全国首个干细胞治疗药物、冠状动脉介入手术控制系统、数字手术显微镜等多个突破性创新产品。
此次设立的大兴服务站将聚焦审评审批前置、创新产品优先等核心功能，加速创新药械上市进程。例如，针对创新药械项目，服务站可提供注册申报资料形式审查、临床试验核查、生产现场检查等“一对一”上门服务，推动审评环节前置介入，缩短产品上市周期。从研发初期技术指导，到临床试验设计、注册申报辅导，再到生产现场检查，服务站将全程陪伴产品上市，降低企业创新成本。
记者从市药监局了解到，继大兴站之后，本市第四家药品医疗器械创新服务站——海淀站，也已相对成熟，预计将于近期揭牌。届时，全市将形成“东南西北”协同布局的服务网络，进一步缩小政策服务半径。到2026年，力争实现全市创新医疗器械、人工智能医疗器械获批数量继续领跑全国。
来源：北京日报客户端
记者：张楠
